Anvisa diz ter recebido dados de comitê internacional de segurança sobre os testes da CoronaVac


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta última terça-feira (10) que recebeu, às 16h41, dados sobre os testes da CoronaVac enviados pelo comitê internacional independente de segurança da pesquisa (veja, abaixo, o que são os comitês de segurança).

No Brasil, os estudos da vacina – uma das candidatas a imunizante contra a Covid-19 – foram suspensos temporariamente nesta segunda-feira (9) devido a um "evento adverso grave" (leia mais abaixo).

"O documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa", disse a agência em nota, sobre os dados enviados pelo comitê. Não há previsão de nova decisão sobre o andamento dos testes.

Mais cedo nesta terça, o diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres, disse que a suspensão seria mantida até que todas as informações sobre a morte de um voluntário fossem apresentadas junto com a análise do caso por um comitê internacional.

A CoronaVac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac. O governo de São Paulo acordou a compra de 46 milhões de doses e a produção do imunizante pelo Instituto Butantan, que também coordena os testes no Brasil.

A interrupção dos estudos no país foi determinada pela Anvisa após o órgão ter sido notificado pelo Instituto Butantan a respeito de "evento adverso grave". BarraTorres disse que a decisão foi "técnica" e baseada no fato de que as informações repassadas pelo Instituto Butantan era "insuficientes" e "incompletas".

O chamado "evento adverso grave" foi a morte de um voluntário – segundo a polícia, ele se suicidou. A informação foi divulgada pelo "UOL" e pelo jornal "O Estado de S. Paulo" e confirmada pela TV Globo.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que todos os dados foram fornecidos à Anvisa e negou relação entre a morte e os testes.

“O efeito adverso grave (...) não tem relação com a vacina. Não podemos dar detalhes a vocês porque isso envolve sigilo. (...) O que eu afirmo a vocês é que esses dados estão todos nas mãos da Anvisa, estão todos fornecidos à Anvisa”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan


Parecer aguardado por comissão
O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que é um órgão do Conselho Nacional de Saúde, ligado ao Ministério da Saúde, disse nesta terça-feira que o parecer do comitê também é um dos documentos aguardados pelo órgão.

"O comitê (internacional de segurança) é da pesquisa, embora ele seja independente, é de pessoas de fora da instituição. Ele dá um parecer sobre o que ocorreu. Esse parecer é apresentado tanto para nós quanto para a Anvisa", explicou Jorge Venâncio, coordenador da Conep.

"Mas, pelo conjunto de fatos que estão colocados, acredito praticamente impossível que o comitê dê um parecer pela suspensão do estudo porque não teria lógica" - Jorge Venâncio
Na sexta-feira, a Conep analisou os dados iniciais sobre a morte de um voluntário e avaliou que não havia a necessidade de suspensão dos testes.

"A causa não tem efeito com a vacina. Esse conjunto dos dados que está sendo colocado demonstra que são duas coisas completamente independentes", disse Venâncio.

O que são e qual o papel dos comitês?
Os comitês internacionais independentes são criados para garantir a qualidade e a segurança durante os testes com medicamentos e vacinas. Como o desenvolvedor e as farmacêuticas têm interesses financeiros na fabricação dos produtos, uma garantia de seriedade da produção de um novo tratamento ou imunizante é a convocação de cientistas renomados para avaliação neutra da segurança dos voluntários que participam do estudo.

Jorge Elias Kalil Filho, do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), faz parte do comitê internacional que faz recomendações e monitora todos os ensaios clínicos de vacinas contra a Covid-19 nos Estados Unidos. Ele conta que geralmente são convidados cerca de 8 até 12 cientistas - o coordenador é decidido entre os próprios pesquisadores.

“Só o comitê tem acesso aos dados sobre quem tomou a vacina, quem tomou o placebo, e quais são os efeitos adversos durante o processo. Se acontece uma morte, por exemplo, o pesquisador principal precisa comunicar o patrocinador com um relatório detalhado da morte”, explica Kalil.

“O grupo se reúne e avalia o caso. Eles decidem se é hora de parar, podem pedir mais dados ou informações, e isso tudo é avaliado pela agência reguladora na hora de aprovar alguma coisa”.

*G1

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